一次性使用创口脉冲冲洗系统

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注册证编号

浙食药监械（准）字2012第2540430号

注册人名称

浙食药监械（准）字2012第2540430号

注册人住所

余姚市磨刀桥路63-9号

生产地址

余姚市磨刀桥路63-9号

产品名称

一次性使用创口脉冲冲洗系统

管理类别

第二类

型号规格

WZ-WDS-01型

结构及组成

产品由电池盒、手柄、冲洗头、清洗液管、排污管及流量控制卡组成。产品各连接处能承受15N静态轴向拉力，常温下能耐受0.05MPa压强；产品流量快档时，流量为900±300mL/min，水流脉动频率不低于4次/s；慢档时，流量为600±300mL/min，水流脉动频率不低于3次/s；产品检验液与同批空白液PH值之差应不大于1.5，检验液中钡、铬、铜、铅、锡等金属离子总含量不大于1mg/L，镉含量不大于0.1mg/L；产品冲洗头无皮内刺激，无皮肤致敏现象，细胞毒性不大于1级；产品除电池盒外应无菌，其环氧乙烷残留量不大于10mg/kg。

适用范围

产品用于骨科手术的创面和骨髓腔清洗。

产品储存条件及有效期

1.严重失血性休克患者2.严重糖尿病患者3.低蛋白血症患者。

备注

附件

其他内容

审批部门

浙江省食品药品监督管理局

批准日期

2012-08-30

有效期至