心肌肌钙蛋白I(cTnI)检测试剂盒（荧光免疫层析法）

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注册证编号

鄂械注准20222403616

注册人名称

鄂械注准20222403616

注册人住所

武汉东湖新技术开发区高新二路390号邦伦医药产业园2栋1、2、3楼（自贸区武汉片区）

生产地址

武汉东湖新技术开发区高新二路390号2栋1楼、2栋2楼、2栋3楼

产品名称

心肌肌钙蛋白I(cTnI)检测试剂盒（荧光免疫层析法）

管理类别

第二类

型号规格

1人份/盒、10人份/盒、20人份/盒、25人份/盒、50人份/盒。

结构及组成

本检测试剂盒主要由测试卡、参数卡（U盘，内含定标曲线）组成。测试卡由塑料盖和测试条组成，测试条主要由样本垫、结合垫、硝酸纤维素膜、吸水垫、PVC支撑垫片组成；其中结合垫上的主要成分包括：荧光微球标记的鼠抗cTnI抗体1、荧光微球标记的鼠抗cTnI抗体2和荧光微球标记的二硝基苯酚牛血清白蛋白偶联物；硝酸纤维素膜的检测线（T线）包被有鼠抗cTnI抗体3；硝酸纤维素膜的质控线（C线）包被有兔抗DNP抗体。

适用范围

本产品用于体外定量检测人血清、血浆或全血中的心肌肌钙蛋白I的含量。

产品储存条件及有效期

4～30℃、干燥、避光处保存，有效期18个月。

备注

附件

其他内容

无

审批部门

湖北省药品监督管理局

批准日期

2022-01-24