数字医用X射线影像设备

沪械注准20172310729

沪械注准20172310729

上海市张江高科技产业东区瑞庆路590号9幢2层202室

上海市浦东新区张江高科技产业东区瑞庆路590号9幢2层202室、上海市张江高科技产业东区瑞庆路528号6幢1层、上海市张江高科技产业东区瑞庆路590号4幢2层201、208室（现场编号为9幢）

数字医用X射线影像设备

第二类

FPD1M

产品由平板探测器主机、控制盒、iRayDR图像处理软件（发布版本：1.0）、计算机系统和相应功能附件（千兆网卡、复合通讯电缆、RS232通用串行电缆、千兆网线、高压发生器控制线、电源线、接地线）组成。

该产品与X射线机配合使用，供医疗机构对人体进行静态数字化X射线摄影成像。

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无

上海市食品药品监督管理局

2017-09-25

2022-12-20

生产地址由“上海市浦东新区瑞庆路590号9幢2层202室”变更为“上海市浦东新区瑞庆路590号9幢2层201-1室”。;本文件与“沪械注准20172310729”注册证共同使用。 新《分类目录》产品管理类别：II；分类编码：06。;2021-04-13