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全程C反应蛋白（hs-CRP+常规 CRP）测定试剂盒（胶乳增强免疫散射比浊法）
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注册证编号
粤械注准20232400989
注册人名称
粤械注准20232400989
注册人住所
深圳市坪山新区坑梓街道金沙社区金辉路15号
生产地址
深圳市坪山新区坑梓街道金沙社区金辉路15号
产品名称
全程C反应蛋白（hs-CRP+常规 CRP）测定试剂盒（胶乳增强免疫散射比浊法）
管理类别
第二类
型号规格
产品型号HT60A、HT62A、HT65A、HT68A：100人份/盒;
产品型号HT60B、HT62B、HT65B、HT68B：200人份/盒;
产品型号HT60C、HT62C：400人份/盒;
产品型号HT65C、HT68C：500人份/盒;
产品型号HT60D（校准品）：5×0.5ml /盒;
产品型号HT62D（质控品）：2×0.5ml /盒。
结构及组成
试剂盒由C反应蛋白抗体试剂、缓冲液、C反应蛋白校准品（选配）及C反应蛋白质控品（选配）组成。主要成分如下：
1)C反应蛋白抗体试剂主要成分是兔抗人CRP抗体结合胶乳颗粒。 2)缓冲液主要成分是磷酸盐缓冲液，NaCl。 3)C反应蛋白质控品主要成分是C反应蛋白，Tris缓冲液，NaCl。质控品有2个浓度水平。 4)C反应蛋白校准品主要成分是C反应蛋白，Tris缓冲液，NaCl。校准品有5个浓度水平。
适用范围
用于体外定量检测人体血清、血浆和全血样本中C反应蛋白（CRP）的含量，C反应蛋白主要作为一种非特异性炎症指标和用于评价心血管疾病风险。
产品储存条件及有效期
未开封条件下，试剂盒中的各组分贮存在2-8℃环境中，有效期为12个月。
开封后，抗体试剂在仪器试剂盘（2-8℃）中使用，有效期为30天。
开封后，质控品和校准品使用温度为15-32℃，使用完后立即密闭保存于2-8℃，有效期为30天。
开封后，CRP缓冲液在15-32℃条件下使用（密封），有效期为30天。
备注
/
附件
/
其他内容
无
审批部门
广东省药品监督管理局
批准日期
2023-06-08
有效期至
2028-06-07
变更情况
2024-01-15: 1、注册证附件“产品技术要求”变更内容见附页1（共1页）;
2、产品储存条件及有效期由“未开封条件下，试剂盒中的各组分贮存在2-8℃环境中，有效期为9个月。
开封后，抗体试剂在仪器试剂盘（2-8℃）中使用，有效期为30天。
开封后，质控品和校准品使用温度为15-32℃，使用完后立即密闭保存于2-8℃，有效期为30天。
开封后，缓冲液在15-32℃条件下使用（密封），有效期为
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