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人乳头瘤病毒(15个型)核酸分型检测试剂盒(PCR多色荧光法)
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注册证编号
国械注准20183400412
注册人名称
国械注准20183400412
注册人住所
金寨县现代产业园区金梧桐创业园A7楼
生产地址
安徽省金寨县现代产业园区金梧桐创业园A7楼1楼和2楼
产品名称
人乳头瘤病毒(15个型)核酸分型检测试剂盒(PCR多色荧光法)
管理类别
第三类
型号规格
24人份/盒
结构及组成
DNA提取液、HPV16/58/35/HBB-PCR反应液、HPV18/33/51/66-PCR反应液、HPV45/59/39/56-PCR反应液、HPV31/52/68/53-PCR反应液、酶混合液、阴性对照、阳性对照。(具体内容详见说明书)
适用范围
本产品用于体外定性检测宫颈脱落细胞中人乳头瘤病毒(包括HPV16、18、31、33、35、39、45、51、52、53、56、58、59、66、68,共15种基因型)DNA,并对其进行分型。
产品储存条件及有效期
-20±5℃避光保存,有效期12个月。
备注
/
附件
/
其他内容
/
审批部门
国家药品监督管理局
批准日期
2023-02-02
有效期至
2028-09-27
变更情况
2022-12-05 产品说明书和技术要求内容变更,具体内容详见附件;请注册人依据变更批件及附件内容自行修改产品说明书和技术要求中的相关内容。
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