糖化血红蛋白（HbA1c）检测试剂盒（胶乳免疫比浊法）

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注册证编号

陕械注准20222400117

注册人名称

陕械注准20222400117

注册人住所

西安经济技术开发区草滩十路1288号中国电子西安产业园云计算一期1号楼A、B座第2层

生产地址

西安经济技术开发区草滩十路1288号中国电子西安产业园云计算一期1号楼A、B座第2层

产品名称

糖化血红蛋白（HbA1c）检测试剂盒（胶乳免疫比浊法）

管理类别

第二类

型号规格

见附件

结构及组成

产品由溶血剂：浓度50mmol/L水，试剂1：浓度0.1%胶乳悬浊液，试剂2：浓度0.05g/L鼠抗人糖化血红蛋白单克隆抗体、0.08g/L羊抗鼠IgG抗体，校准品：定值范围0-14.00%，5个浓度，批特异，具体浓度见标签，糖化血红蛋白（缓冲液基质），质控品：定值范围2.00%-14.00％，2个水平，批特异，具体浓度见标签，糖化血红蛋白（缓冲液基质），说明书一份组成，说明书介绍产品基本信息，使用方法和注意事项；说明：不同批号试剂盒中各组分不可互换

适用范围

该产品用于体外定量测试人全血中糖化血红蛋白（HbA1c）的浓度。

产品储存条件及有效期

1.原包装的试剂盒在2～8℃密封避光贮存，禁止冷冻，有效期12个月。2.试剂开盖后在2～8℃密封避光保存，禁止冷冻，有效期28天。3.校准品/质控品复溶后在2～8℃密封避光保存，禁止冷冻，有效期为24小时。4.生产日期、有效期详见标签。

备注

附件

其他内容

适用机型：库贝尔iMagic、贝克曼AU480/AU680/AU5800、日立7080/7170/7060、迈瑞BS-490/BS-800/BS-2000，含630nm检测波长的全自动生化分析仪。建议客户在以上生化分析仪上使用本试剂盒进行检测前，根据实验室情况进行验证。

审批部门

陕西省药品监督管理局

批准日期

2022-09-07