甲胎蛋白（AFP）测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）

国械注准20163401555

国械注准20163401555

北京市北京经济技术开发区兴海路5号

北京市北京经济技术开发区兴海路5号1幢2层、6层、B1层、2幢

甲胎蛋白（AFP）测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）

第三类

见附页。

试剂1，试剂2，校准品，质控品。（具体内容详见产品说明书）

本产品用于体外定量测定血清中甲胎蛋白（AFP）的含量。主要用于对恶性肿瘤患者进行动态监测以辅助判断疾病进程或治疗效果，不能作为恶性肿瘤早期诊断或确诊的依据，不能用于普通人群的肿瘤筛查。

2～8℃避光保存，禁止冷冻，有效期18个月。

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国家药品监督管理局

2021-03-17

2026-03-16

2018-06-06 变更产品包装规格和适用机型，具体内容详见附件。请注册人依据变更文件自行修订产品说明书和产品技术要求中相应内容。 2020-03-19 增加产品包装规格和适用机型，说明书、技术要求文字性变化，具体内容详见附件。请注册人依据变更批件自行修订产品说明书和产品技术要求中相应内容。 2021-08-18 “生产地址:北京市北京经济技术开发区兴海路5号2层、6层、B1层”变更为“生产地址:北京市北京经济技术开发区兴海路5号1幢2层、6层、B1层、2幢”。