全量程C反应蛋白测定试剂盒（散射比浊法）

皖械注准20212400202

皖械注准20212400202

合肥市包河区兰州路659号。

合肥市包河区兰州路659号。

全量程C反应蛋白测定试剂盒（散射比浊法）

第二类

试剂盒规格： 25测试、50测试、100测试、200测试、400测试、600测试、800测试 校准品规格： 6×0.5mL、6×1mL、6×2mL 质控品规格： 2×0.5mL、2×1mL、2×2mL

R1：PBS缓冲液 55mmoL/L 　　　氯化钠 50g/L 　　　表面活性剂 0.5g/L 　　　防腐剂 1‰(m/V) R2：HEPES缓冲液20mmoL/L 　　　牛血清白蛋白10g/L 　　　胶乳包被抗羊抗人C反应蛋白抗体＜0.5% 　　　防腐剂1‰(m/V) 　　　表面活性剂1.5g/L R3：溶血剂2mL/L 校准品（选配）：PBS缓冲液、牛血清白蛋白、C反应蛋白抗原、氯化钠、防腐剂； 质控品水平一、二（选配）：PBS缓冲液、牛血清白蛋白、C反应蛋白抗原、氯化钠、防腐剂。

该产品用于体外定量测定人血清、血浆或全血中全量程C反应蛋白的含量。

未开封的试剂、校准品、质控品在2～8℃避光保存，有效期12个月；开瓶后试剂在2～8℃避光保存，有效期1个月； 开瓶后的校准品、质控品在2～8℃避光保存，可稳定至15天。　

/

/

/

安徽省药品监督管理局

2023-05-13

2026-04-28

包装规格、适用机型由“试剂盒规格：25测试、50测试、100测试、200测试、400测试、600测试、800测试校准品规格：6×0.5mL、6×1mL、6×2mL质控品规格：2×0.5mL、2×1mL、2×2mL” 变更为 “详见产品说明书”。 注册产品技术要求中所设定的项目、指标、试验方法由“ ” 变更为 “详见产品技术要求”。