丙型肝炎病毒抗体检测试剂盒（胶体金法）

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注册证编号

国械注准20153400549

注册人名称

国械注准20153400549

注册人住所

北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地永旺路27号3号楼2层、3层301室

生产地址

北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地永旺路27号3号楼2层、3层;浙江省湖州市安吉县递铺街道阳光大道东段3787号(委托生产）

产品名称

丙型肝炎病毒抗体检测试剂盒（胶体金法）

管理类别

第三类

型号规格

40T（条）/盒、40T（卡）/盒。

结构及组成

丙型肝炎病毒（HCV）抗体检测试剂条（卡）；硝酸纤维素膜上有HCV重组抗原、羊抗HCV多克隆抗体；HCV重组抗原标记的胶体金颗粒。（具体内容详见说明书）

适用范围

本试剂盒应用双抗原夹心胶体金法体外定性检测人血清/血浆中丙型肝炎病毒抗体。

产品储存条件及有效期

4～30℃储存，有效期18个月。

备注

附件

其他内容

审批部门

国家药品监督管理局

批准日期

2020-02-12

有效期至

2025-02-11

变更情况

2019-01-23 “注册人住所：北京市大兴区黄村镇工业开发区科苑路18号；生产地址：北京市大兴区黄村镇工业开发区科苑路18号”变更为“注册人住所：北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地永旺路27 号3 号楼2 层、3 层301 室；生产地址：北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地永旺路27 号3 号楼2 层、3 层”。 2023-08-01 生产地址由北京市大兴区中关村

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