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大便隐血（FOB）检测试剂盒（胶体金免疫层析法）
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注册证编号
湘械注准20222400252
注册人名称
湘械注准20222400252
注册人住所
湖南省湘潭经济技术开发区传奇西路9号创新创业中心1号楼4层412室
生产地址
湖南省湘潭市雨湖区经济技术开发区东风路31号创新创业中心C9栋东4层
产品名称
大便隐血（FOB）检测试剂盒（胶体金免疫层析法）
管理类别
第二类
型号规格
1人份/盒
结构及组成
本产品由检测管与试纸条组成。检测管内含鼠抗人血红蛋白单克隆抗体及羊抗鼠IgG的大便隐血检测试纸条及预装的样本稀释液。试纸条由PVC板、样本垫、胶体金垫、硝酸纤维素膜和吸水纸组合而成，胶体金垫上喷有胶体金标记的鼠抗人血红蛋白单克隆抗体，硝酸纤维素膜上分别包被了1.2mg/mL鼠抗人血红蛋白单克隆抗体和1.0mg/mL羊抗鼠多克隆抗体。预装的样本稀释液为氯化钠溶液（0.9mL 0.9% NaCl）。
适用范围
本产品用于对人粪便中血红蛋白的体外定性检测。
产品储存条件及有效期
于10℃～30℃储存，不得冷冻。试剂盒有效期为12个月。试剂盒启用后，应立即使用，开封至使用时间不得超过5小时，开包装后环境湿度应小于80%。
备注
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附件
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其他内容
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审批部门
湖南省药品监督管理局
批准日期
2022-10-14
有效期至
2027-01-27
变更情况
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