总甲状腺素检测试剂盒(均相化学发光法)

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注册证编号

苏械注准20222402230

注册人名称

苏械注准20222402230

注册人住所

南京江北新区华康路142号加速器三期A02栋2层南侧

生产地址

南京江北新区华康路142号加速器三期A02栋2层南侧

产品名称

总甲状腺素检测试剂盒(均相化学发光法)

管理类别

第二类

型号规格

50人份/盒、100人份/盒、2×100人份/盒

结构及组成

R1试剂：DNA1标记的总甲状腺素（TT4）偶联物（≤1μg/mL）、吖啶酯（AE）标记的DNA3（≤0.45pmol/人份）、防腐剂（P300）(0.1%)。 R2试剂：DNA2标记的总甲状腺素（TT4）抗体（鼠）（≤1μg/mL）、氧化石墨烯（GO）结合抗氧化剂（AOD）（≤0.45μg/人份）、防腐剂（P300）(0.1%)。 R3试剂：8-苯胺-1-萘磺酸（ANS）（10mg/mL）、防腐剂（P300）(0.1%)。另外，还配有主曲线卡（含产品定标主曲线）。

适用范围

用于体外定量检测人体血清、血浆中的总甲状腺素（TT4）浓度。

产品储存条件及有效期

试剂2~8℃避光保存有效期6个月，开瓶后2~8℃避光保存有效期28天。

备注

附件

其他内容

审批部门

江苏省药品监督管理局

批准日期

2022-12-22

有效期至