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一次性使用无菌痔疮套扎器
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注册证编号
京械注准20242020200
注册人名称
京械注准20242020200
注册人住所
北京市北京经济技术开发区经海四路156号院2号楼1、2、3层
生产地址
北京市北京经济技术开发区经海四路156号院2号楼1、2、3层
产品名称
一次性使用无菌痔疮套扎器
管理类别
第二类
型号规格
RPH-H、RPH-J、RPH-T
结构及组成
一次性使用无菌痔疮套扎器由枪体、胶圈及弹力线组件组成，配肛门镜、扩肛件、上环器。枪体由外壳、后扳机、前扳机、推进筒、吸气筒、释放按钮和负压嘴组成；弹力线组件由拉环、弹力线和中空管组成。外壳由符合GB/T12672-2009的ABS制成；前后扳机由符合HG/T3020-1999的PC制成；扩肛件和肛门镜由符合HG/T3020-1999的PC制成；吸气筒和推进筒由符合GB/T12672-2009的ABS制成；胶圈由符合YY0334-2002的硅橡胶制成；弹力线由符合YY0334-2002的硅橡胶和符合YY0331-2006的棉纱线制成，拉环由PP制成。该产品经环氧乙烷灭菌后无菌提供。有效期3年。仅供一次性用。
适用范围
适用于各期内痔及混合痔或直肠良性息肉的套扎治疗。
产品储存条件及有效期
3年
备注
/
附件
/
其他内容
其它内容
审批部门
北京市药品监督管理局
批准日期
2024-04-11
有效期至
2029-04-10
变更情况
/
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无源手术器械是指不需要外部能源供给即可完成手术操作的器械。一次性使用无菌痔疮套扎器是一种常用的无源手术器械，用于治疗痔疮。
该产品的特点主要有以下几点：
1. 一次性使用：该套扎器为一次性使用产品，避免了交叉感染的风险，确保手术操作的安全性和无菌性。
2. 无源操作：该套扎器不需要外部能源供给，操作简便，减少了手术过程中的不便和疼痛。
3. 高效治疗：该套扎器能够有效地治疗痔疮，通过套扎的方式将痔疮组织束缚，达到止血和缩小痔疮的效果。
该产品主要由以下几个部分组成：
1. 扎套：扎套是该器械的核心部分，用于将痔疮组织束缚。
2. 扎针：扎针用于将扎套穿过痔疮组织，完成套扎操作。
3. 扎线：扎线是连接扎套和扎针的部分，起到固定和牵引的作用。
根据不同的病情和手术需求，一次性使用无菌痔疮套扎器可以分为不同的类型，如直径不同的扎套、长度不同的扎线等。医生可以根据具体情况选择合适的型号和规格。
总之，一次性使用无菌痔疮套扎器是一种方便、安全、高效的无源手术器械，适用于痔疮治疗。它的一次性使用和无菌性能保证了手术操作的安全性，同时操作简便，能够有效地治疗痔疮。
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