正畸托槽

浙械注准20182630237

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浙江省杭州市余杭区仁和街道临港路1号2号楼

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正畸托槽

第二类

方丝弓托槽、直丝弓托槽、Begg托槽、五翼托槽、自锁托槽Ⅰ型、自锁托槽Ⅱ型、舌侧托槽、磨牙托槽。(具体型号规格详见附表)

正畸托槽（除自锁托槽外）由托槽体和基底板组成；其中自锁托槽I型由托槽体、锁片和基底板组成；自锁托槽Ⅱ型由托槽体、盖板、弹簧柱和基底板组成。

产品供人体牙齿正畸用。

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无

浙江省药品监督管理局

2020-12-16

2023-04-12

1、型号规格变化见附页。 2、结构及组成由“产品由托槽、舌侧扣、舌侧拉环和牵引钩组成。其中舌侧扣、舌侧拉环和游离牵引钩为托槽附件”变更为“正畸托槽（除自锁托槽外）由托槽体和基底板组成；其中自锁托槽I型由托槽体、锁片和基底板组成；自锁托槽Ⅱ型由托槽体、盖板、弹簧柱和基底板组成”。 3、核发变更后的产品技术要求。申请人根据批准变更内容自行修改说明书和标签。