胶体金试纸分析仪

注册证信息下载

注册证编号

豫械注准20212220052

注册人名称

豫械注准20212220052

注册人住所

郑州航空港区郑州台湾科技园7号楼501房

生产地址

郑州市高新区长椿路11号5座A单元4层A4号、5层A5号

产品名称

胶体金试纸分析仪

管理类别

第二类

型号规格

HCSY-001

结构及组成

结构及组成：本产品由机械定位单元、图像处理单元、数据显示/打印单元、校正附件组成。主要性能指标：1.分辨力：测试质控条：应能区分反射率差值不大于0.01的一对质控条。2.准确性：相对偏差：测试C反应蛋白质控品，相对偏差应不超过±10%。3.重复性：测试质控条：分别测试反射率范围为[0.10，0.95]中高中低反射率的三条质控条，变异系数（CV）应不大于3%。4.线性：测试质控条：分别测试反射率范围为[0.10,0.95]的线性范围内，线性相关系数（r）应不低于0.990。5.稳定性：相对极差（R）应不大于3%。6.检测速率：单个样本小于10s。

适用范围

与胶体金免疫层析专用试剂盒配套，对胶体金试纸条的反应结果进行定量分析。

产品储存条件及有效期

备注

附件

其他内容

审批部门

河南省药品监督管理局

批准日期

2021-04-21

有效期至

2026-04-20