D—二聚体（D—Dimer）测定试剂盒（量子点荧光免疫法）

粤械注准20232400485

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深圳市光明区玉塘街道田寮社区同仁路盛荟红星创智广场102、602、702、802

广东省深圳市光明区玉塘街道田寮社区同仁路盛荟红星创智广场602、702、802

D—二聚体（D—Dimer）测定试剂盒（量子点荧光免疫法）

第二类

20人份/盒、50人份/盒

试剂盒主要由检测卡、样本稀释液、IC卡（选配）组成。其中： 1.检测卡由试纸条、塑料卡壳组成。试纸条上的主要成分有：标记垫、硝酸纤维素膜、吸水纸、PVC板。硝酸纤维素膜包被有鼠抗人D-Dimer单克隆抗体和羊抗兔IgG；标记垫上主要有荧光标记的鼠抗人D-Dimer单克隆抗体和兔IgG。 2.样本稀释液主要成分为Tris缓冲液及表面活性剂。

适用于临床体外定量检测人血浆/全血中的 D-二聚体（D-Dimer）的含量，临床上主要用于弥散性血管内凝血的辅助诊断以及溶栓治疗的监测，不得用于排除静脉血栓形成。

试剂盒于 2~30℃避光、防潮保存并避免重压，有效期为18个月；检测卡铝箔袋开封后，在18-28℃，40-60%湿度条件下，应在 1 小时内尽快使用。

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广东省药品监督管理局

2023-03-23

2028-03-22

2023-04-04: 1、注册人住所由“深圳市光明区凤凰街道塘家社区光明高新区十八号路 68 号 1栋 101 及 5 楼”变更为“深圳市光明区凤凰街道塘家社区光明高新区十八号路68号1栋101及5楼（一照多址企业）”。 2、生产地址由“深圳市光明区凤凰办事处塘家社区光明高新区十八号路68号1栋5楼”变更为“广东省深圳市光明区玉塘街道田寮社区同仁路盛荟红星创智广场602、702、802”。 2