一次性使用呼吸过滤器

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注册证编号

浙食药监械（准）字2012第2660642号

注册人名称

浙食药监械（准）字2012第2660642号

注册人住所

浙江省余姚市朗霞街道邵巷村姚北工业区经三路102号

生产地址

浙江省余姚市朗霞街道邵巷村姚北工业区经三路102号

产品名称

一次性使用呼吸过滤器

管理类别

第二类

型号规格

GZ-GL-1、GZ-GL-2、GZ-GL-6、GZ-GL-7、GZ-GL-8；GZ-GL-3、GZ-GL-3(A)、GZ-GL-3(B)；GZ-GL-4、GZ-GL-4(A)、GZ-GL-4(B)、GZ-GL-5、GZ-GL-5(A)、GZ-GL-5(B)、GZ-GL-9。

结构及组成

呼吸过滤器由上盖、吸水纸、聚丙烯膜、下盖组成。各型号具体结构图示应符合标准要求。在空气流量为50ml/min下，测定1min内对空气中0.5μm以上微粒滤除率应不小于90%。泄漏速率应不超过25mL/min。在流量30L/min条件下，对空气的阻力应小于0.3kp压力。呼吸过滤器在潮气量为250mL条件下，水分损失应不低于15.0mg/L；呼吸过滤器在潮气量为500mL条件下，水分损失应不低于20.0mg/L。产品应无菌、无急性全身毒性，若采用环氧乙烷灭菌，出厂时，环氧乙烷残留量应不大于10mg/kg。

适用范围

产品用于呼吸机及麻醉机管路中过滤0.5um以上细菌、微粒及增加气体湿化程度，也可以在肺功能检查时与肺功能检查设备配套使用，用于过滤病人带有0.5um以上细菌病原体的飞沫等有害物质来保护肺功能检查设备。

产品储存条件及有效期

1）严禁将本产品连同传统加湿器或喷雾器使用：2）产生过多分泌物的患者慎用； 3）麻醉机或呼吸机的潮气量大于1L或小于0.15L时不适用； 4）有肺顺应性差、有阻塞性通气障碍患者慎用； 5）婴幼儿患者慎用； 6）医务人员认为不适用的情况。

备注

附件

其他内容

审批部门

浙江省食品药品监督管理局

批准日期

2012-12-21

有效期至