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HER-2基因扩增检测试剂盒（荧光原位杂交法）
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注册证编号
国械注准20153401702
注册人名称
国械注准20153401702
注册人住所
北京市北京经济技术开发区永昌北路3号3幢4层8407
生产地址
北京市北京经济技术开发区永昌北路24号4幢
产品名称
HER-2基因扩增检测试剂盒（荧光原位杂交法）
管理类别
第三类
型号规格
5人份/盒、10人份/盒、20人份/盒。
结构及组成
HER-2基因位点特异性探针/17号染色体着丝粒特异性探针（GLP HER-2/CSP 17探针）、基因位点特异性探针（GLP）杂交缓冲液。（具体内容详见说明书）
适用范围
本产品用于检测乳腺癌组织细胞中的HER-2基因扩增。
产品储存条件及有效期
-20℃±3℃避光、密封储存，有效期12个月。
备注
/
附件
/
其他内容
/
审批部门
国家药品监督管理局
批准日期
2020-09-23
有效期至
2025-09-22
变更情况
2019-01-30 “生产地址：北京市北京经济技术开发区宏达北路8号4号楼”变更为“生产地址：北京市北京经济技术开发区宏达北路8号4号楼3层、4层”。
2022-04-20 “生产地址：北京市北京经济技术开发区宏达北路8号4号楼3层、4层”变更为“生产地址：北京市北京经济技术开发区永昌北路24号4幢”。
2023-05-09 注册人住所由北京市北京经济技术开发区宏达北路8号4幢二层201室;变更为：北京市北京经济技术开发区永昌北路3号3幢4层8407
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