一次性使用电子输尿管肾盂内窥镜导管

沪械注准20232060046

沪械注准20232060046

上海市浦东新区汇庆路366号2幢3楼、4楼

上海市浦东新区张江高新技术产业东区汇庆路366号2号楼2楼、3楼、4楼

一次性使用电子输尿管肾盂内窥镜导管

第二类

US31D-12-EU、US31D-12-US

产品由头端部、插入部、操作部、视频连接部和附件（灌流接头）组成。头端部包括摄像头、LED光源。产品不含导光束。

本产品与医用内窥镜图像处理器（型号EOS-H-01）配合使用，经尿道插入输尿管、肾盂内，对输尿管、肾盂进行观察、诊断或治疗中成像。不可与高频配件配合使用。

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无

上海市药品监督管理局

2023-03-13

2028-03-12

生产地址变更为：1.上海市浦东新区张江高新技术产业东区汇庆路366号2号楼2楼、3楼、4楼（自行生产）；2.上海市浦东新区庆达路315号20幢（自行生产）；;本文件与“沪械注准20232060046”医疗器械注册证共同使用。;2023-09-18,1.产品适用范围由 “ 产品与本公司的医用内窥镜图像处理器（型号 EOS-H-01）配合使用，经尿道插入人体，供医疗机构用于对输尿管、肾盂进行观察、诊断