一次性使用管型吻合器

苏械注准20162081432

苏械注准20162081432

常州市天宁区郑陆镇工业园区

常州市天宁区郑陆镇工业园区恒安路

一次性使用管型吻合器

第二类

GWH-19、GWH-21、GWH-24、GWH-26、GWH-29、GWH-32、GWH-34

产品由吻合器和附件戳卡两部分组成，吻合器由抵钉座组件、保护盖、吻切组件、保险钮、活动手柄、固定手柄、调节螺母等组成，其中抵钉座组件由抵钉座、卡簧管和垫刀圈等组成，吻切组件由钉仓外壳、环形刀、吻合钉等组成，吻切组件与器身连接成一体不可更换。吻合钉采用Gr2材料制成,环形刀、抵钉座、卡簧管采用06Cr19Ni10材料制成，钉仓、保险钮、活动手柄、固定手柄、调节螺母采用ABS材料制成、垫刀圈、戳卡采用聚乙烯材料制成。按尺寸不同分为七种规格，吻切组件分别有（19、21、24、26、29、32、34）mm，其分别对应的钉数有14、16、18、20、24、28、30。经吻合后的吻合口应能承受不小于3.6KPa压力，不得有漏水和撕裂现象。环形刀的硬度应不低于377HV0.2。抵钉座的硬度不低于200HV0.2。产品应无菌。

适用于食管、胃、肠等消化道重建手术中消化道的端端、端侧和侧侧吻合。

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江苏省药品监督管理局

2020-03-30

2021-12-20

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