肌酸激酶同工酶（CK-MB）测定试剂盒（磁微粒化学发光法）

津械注准20222400296

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天津市东丽区华明高新技术产业区低碳产业基地A2座五层

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肌酸激酶同工酶（CK-MB）测定试剂盒（磁微粒化学发光法）

第二类

A型：30测试/盒、60测试/盒；B型：50测试/盒、100测试/盒

见附页。

该产品用于体外定量测定血浆中的肌酸激酶同工酶（CK-MB）浓度。

A型：30测试/盒、60测试/盒 2~8℃保存，有效期为12个月。 2~8℃运输后，有效期为12个月。 校准品、质控品复溶后保存于2~8℃环境中可稳定4小时，避免反复冻融。 本试剂盒组分在使用过程中对湿度没有要求。 各组分均应避免阳光直射。试剂盒应保持直立。试剂如出现冻结、浑浊不可继续使用。 B型：50测试/盒、100测试/盒 2~8℃保存，有效期为12个月。 2~8℃运输后，有效期为12个月 试剂开瓶后保存于2~8℃环境中可稳定12周。 试剂放置在分析仪上可稳定4周。 校准品、质控品复溶后保存于2~8℃环境中可稳定4小时，避免反复冻融。 本试剂盒组分在使用过程中对湿度没有要求。 生产日期和使用期限见标签。 各组分均应避免阳光直射。试剂盒应保持直立。 试剂如出现冻结、浑浊不可继续使用。

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天津市药品监督管理局

2023-03-22

2027-07-03

注册人住所变更 20230322,生产地址变更 20230322