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一次性使用静脉留置针
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注册证编号
国械注准20153142019
注册人名称
国械注准20153142019
注册人住所
苏州高新区锦峰路9号
生产地址
苏州高新区锦峰路9号
产品名称
一次性使用静脉留置针
管理类别
第三类
型号规格
见附页
结构及组成
留置针由护套、导管、针管、导管座、隔离塞、针座、延长管、延长管座、封管夹、端帽和肝素帽组成。护套由低密度聚乙烯(LDPE)组成；导管由热塑性聚氨酯（TPU）/氟化乙烯丙烯共聚物(FEP)组成；针管由不锈钢0Cr18Ni9组成；导管座由共聚聚酯TritanCopolyester组成；隔离塞由聚异戊二烯（Polyisoprene）组成；针座由高抗冲聚苯乙烯(HIPS)组成；延长管由热塑性聚氨脂(TPU)组成；延长管座由聚丙烯(PP)组成；封管夹由聚甲醛（POM）组成；端帽由丙烯腈-丁二烯-苯乙烯（ABS）组成；肝素帽由甲基丙烯酸甲酯-丁二烯-苯乙烯(MABS)、聚异戊二烯（Polyisoprene）组成。产品经环氧乙烷灭菌。
适用范围
本产品供插入人体外周血管静脉系统输液用，最长留置时间72小时。
产品储存条件及有效期
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备注
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附件
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其他内容
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审批部门
国家药品监督管理局
批准日期
2020-12-15
有效期至
2025-12-14
变更情况
2017-02-10 注册人申请新增26G的两个规格型号（371821和371822），涉及医疗器械注册证书规格型号附页、产品技术要求和说明书中的相应内容发生变化，产品技术要求变化对比表和变更后的规格型号表、变更后的说明书见附件。
2019-07-22 企业申请许可事项变更，变更内容为更改肝素帽底座及封管夹材质，对原有延长管材质进行了规范，但材质本身未发生改变，并根据YY 1282等强制性标准对原
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一次性使用静脉留置针是一种用于静脉输液和药物注射的医疗器械。它具有以下特点：
1. 安全可靠：一次性使用静脉留置针采用高质量的材料制成，具有良好的生物相容性，不会引起过敏或感染等不良反应。同时，其设计合理，能够减少插入时对患者的创伤和疼痛。
2. 方便快捷：一次性使用静脉留置针采用一体化设计，包括针头、导管和固定装置等部分，使用起来非常方便。医务人员只需将针头插入患者的静脉血管，即可进行输液或注射操作，无需额外的组装步骤。
3. 多样化的类型：一次性使用静脉留置针根据不同的临床需求，可以分为不同类型。例如，根据导管的长度和直径，可以有不同规格的产品可供选择。此外，还有一些特殊设计的一次性使用静脉留置针，如带有翅膀的产品，可以更好地固定在患者的皮肤上，减少移位的风险。
4. 组成部分：一次性使用静脉留置针通常由针头、导管、固定装置和注射接头等部分组成。针头用于穿刺患者的皮肤和静脉血管，导管用于输液或注射药物，固定装置用于固定针头和导管在患者的皮肤上，注射接头用于连接输液袋或注射器。
总之，一次性使用静脉留置针是一种安全、方便的医疗器械，适用于各种静脉输液和药物注射操作。它的特点包括安全可靠、方便快捷、多样化的类型和由针头、导管、固定装置和注射接头等部分组成。
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