一次性使用医用外科口罩

苏械注准20192140121

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扬州市头桥镇红平村

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一次性使用医用外科口罩

第二类

平面Ⅰ型耳挂式（XS、S、M、L）、平面Ⅱ型耳挂式（XS、S、M、L）、平面型扣带式（XS、S、M、L）、折叠Ⅰ型耳挂式（M、L）、折叠Ⅱ型耳挂式（M、L）

一次性使用医用外科口罩由口罩体、鼻夹、口罩带组成。口罩体有三层：内层（纺粘层）、中间层（熔喷无纺布）、外层（纺粘层），口罩体内外层由无纺布制成，中间层采用聚丙烯熔喷布材料制成；鼻夹由可弯折的可塑性材料制成；耳挂式口罩带由氨纶弹性松紧织物或采用弹性无纺布制成，扣带式口罩的耳带采用无纺布制成。该产品以无菌和非无菌两种状态提供，无菌产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。

供临床医务人员在有创操作过程中佩戴，覆盖住使用者的鼻及下颌，为防止病原体微生物、液体、颗粒物的直接渗透提供物理屏障。

不适用

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无

江苏省药品监督管理局

2024-05-17

2029-02-11

2024-05-17型号、规格变更 由“平面型耳挂式（XS、S、M、L）、平面型扣带式（XS、S、M、L）、折叠Ⅰ型耳挂式（M、L）、折叠Ⅱ型耳挂式（M、L）”变更为“平面Ⅰ型耳挂式（XS、S、M、L）、平面Ⅱ型耳挂式（XS、S、M、L）、平面型扣带式（XS、S、M、L）、折叠Ⅰ型耳挂式（M、L）、折叠Ⅱ型耳挂式（M、L）”产品技术要求变更 由“技术要求变更情况对比表原条款及内容”变更为“技术要求变更情况对比表修改后条款及内容”