数字化X射线摄影系统

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注册证编号

浙械注准20142300202

注册人名称

浙械注准20142300202

注册人住所

宁波高新区星海南路100号华商大厦13-2、13-3

生产地址

宁波高新区星海南路100号华商大厦13-2

产品名称

数字化X射线摄影系统

管理类别

第二类

型号规格

Mercury

结构及组成

产品组成：高压发生器，X射线管组件，落地式X射线管组件支架，限束器，四向浮动摄影床，立式胸片架，平板探测器，图像处理系统（包括图像系统计算机和显示器）。

适用范围

供医疗单位作X摄影诊断用。不适用于乳腺摄影和牙科摄影。

产品储存条件及有效期

孕妇儿童是辐射高危人群，尽量避免此类检查，尤其是怀孕头三个月的孕妇。确实需要检查的，应选尽量选用辐射剂量小的检查方法，同时做好防护工作。如做胸片检查时应给孕妇和儿童的腹部穿戴铅围裙。对X射线设备进行操作或维修时，与焦点和X射线束的距离应始终保持2米以上。保护身体且不要将手、腕部、手臂或身体其他部位暴露于主射束下。

备注

附件

其他内容

无

审批部门

浙江省药品监督管理局

批准日期

2019-03-08

有效期至

2019-11-20

变更情况

注册人住所由宁波高新区星海南路100号华商大厦13-2变更为宁波高新区星海南路100号华商大厦13-2、13-3;申请人根据批准变更内容，自行修订注册产品标准、说明书和标签。