碱性磷酸酶检测试剂盒(速率法)

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注册证编号

苏食药监械（准）字2014第2400138号

注册人名称

苏食药监械（准）字2014第2400138号

注册人住所

南京市浦口区汤泉街道银泉路86号1号楼2楼

生产地址

南京市浦口区汤泉街道银泉路86号1号楼2楼

产品名称

碱性磷酸酶检测试剂盒(速率法)

管理类别

第二类

型号规格

R1:20ml×1 R2:5ml×1/R1:30ml×2 R2:15ml×1/R1:30ml×4 R2:15ml×2/R1:60ml×1 R2:15ml×1/R1:60ml×4 R2:15ml×4/R1:60ml×4 R2:60ml×1/R1:80ml×4 R2:80ml×1/R1:60ml×9 R2:70ml×2/R1:90ml×8 R2:90ml×2/R1:500ml×6 R2:250ml×3/R1:1000ml×6 R2:500ml×3/R1:60ml×2 R2:15ml×2/72测试×1/100测试×1/200测试×2/300测试×1/300测试×2/300测试×4/300测试×9/400测试×4/5000测试×6/R1:40ml×6 R2:15ml×4/R1:40ml×5 R2:25ml×2

结构及组成

碱性磷酸酶检测试剂盒（速率法）由试剂1和试剂2组成，试剂1包括：氯化镁；试剂2包括：磷酸对硝基苯酚、AMP缓冲液（pH10.4）。基本参数：空白吸光度（光径1.0cm，波长405nm）≤1.0；空白吸光度变化率：△A/min＜0.01；分析灵敏度：在测量227U/L的被测物时，吸光度变化率应在0.01～0.28之间；线性范围：0～500U/L ,r≥0.990；批内精密度：CV≤10%；批间差:R≤10%；准确度：相对偏差≤10%。

适用范围

本试剂用于体外定量检测人血清中碱性磷酸酶的活性。

产品储存条件及有效期

本试剂盒在2～8℃避光保存可稳定12个月；开启后在2～8℃避光可稳定1个月。

备注

附件

其他内容

审批部门

江苏省药品监督管理局

批准日期

2017-08-22

有效期至