降钙素原（PCT）测定试剂盒(荧光免疫层析法)

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注册证编号

京械注准20222400425

注册人名称

京械注准20222400425

注册人住所

北京市北京经济技术开发区康定街9号

生产地址

北京市北京经济技术开发区康定街9号2号楼一层、二层

产品名称

降钙素原（PCT）测定试剂盒(荧光免疫层析法)

管理类别

第二类

型号规格

1人份/袋、20人份/盒、25人份/盒、30人份/盒、40人份/盒、50人份/盒、100人份/盒和200人份/盒

结构及组成

主要组成成分：试剂盒由测试卡、稀释液、校准信息卡组成。其中：（1）测试卡由试纸条、塑料卡壳组成，试纸条的主要成份有：包被降钙素原单克隆抗体和羊抗兔IgG抗体以及亮蓝色素指示物的硝酸纤维素膜、附着荧光素标记的降钙素原单克隆抗体和兔IgG的结合垫、吸水纸、底板。（2）稀释液：磷酸盐缓冲液（0.01M，pH7.4）。（3）校准信息卡：IC卡，内含校准曲线信息。注：不同批号校准信息卡与测试卡不能混用，试剂盒校准信息溯源至企业工作校准品。

适用范围

本试剂盒适用于定量测定人血清、血浆或全血中降钙素原（PCT）的含量。

产品储存条件及有效期

储存于4～30℃，避光保存，

备注

附件

其他内容

其它内容

审批部门

北京市药品监督管理局

批准日期

2022-10-19