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全自动化学发光免疫分析仪

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注册证编号
湘械注准20202221614
注册人名称
湘械注准20202221614
注册人住所
湖南省常德市津市市高新区中小企业孵化园11栋
生产地址
湖南省津市市高新区中小企业孵化园11栋
产品名称
全自动化学发光免疫分析仪
管理类别
第二类
型号规格
K2090、K2010、K2030、K2050、K2060、K2070、K2080、K2000、K2020
结构及组成
全自动化学发光免疫分析仪由样本处理模块、试剂处理模块、反应杯转运模块、样本试剂分注模块、反应液混匀模块、反应模块、底物模块、触控屏和K20系列全自动化学发光免疫分析仪软件(发布版本:V1)组成。
适用范围
采用基于AMPPD和碱性磷酸酶的间接化学发光法,与配套的检测试剂共同使用,在临床上用于对来源于人体的血清、血浆样本中的被分析物进行定性或者定量检测,包括变应原相关项目测定、激素测定、自身抗体检测、肿瘤相关抗原测定、感染性疾病实验检测、蛋白质及多肽类检验、肝病的实验诊断、免疫功能测定、维生素测定、心肌疾病的实验诊断、酶类和出凝血检查。
产品储存条件及有效期
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备注
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附件
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其他内容
产品为注册人制度试点,注册人:湖南康思润业生物技术有限公司
审批部门
湖南省药品监督管理局
批准日期
2021-04-25
有效期至
2025-10-12
变更情况
变更时间:2021-04-25 变更内容:1、变更生产地址,由“湖南省常德市津市市高新区中小企业孵化园11栋”变更为“湖南省津市市高新区中小企业孵化园11栋”变更为“湖南省津市市高新区中小企业孵化园11栋”。2、原注册证其他内容增加:医疗器械注册人制度。3、原注册证备注项目增加:(1)受托企业:湖南海鲤医疗科技有限公司;(2)委托生产截止日期:2026年01月07日。
全自动化学发光免疫分析仪是一种临床检验器械,用于检测人体血液、尿液等样本中的生化指标和免疫指标。它采用了先进的化学发光免疫分析技术,能够快速、准确地测定多种生化指标和免疫指标,为临床诊断提供重要的参考数据。 该仪器具有以下特点: 1. 全自动化:该仪器能够实现全自动化的操作,无需人工干预,大大提高了检测效率和准确性。 2. 高灵敏度:采用化学发光免疫分析技术,具有高灵敏度和高特异性,能够检测到低浓度的生化指标和免疫指标。 3. 多功能:该仪器可以同时测定多种生化指标和免疫指标,满足不同临床科室的需求。 4. 稳定性好:仪器采用先进的控制系统和稳定的光源,保证了测定结果的稳定性和可靠性。 该仪器主要由以下几个组成部分构成: 1. 样本处理系统:用于处理样本,包括样本进样、稀释、混匀等操作。 2. 反应系统:用于进行化学发光免疫反应,包括试剂的加入、反应的控制和检测信号的采集等。 3. 分析系统:用于分析和计算检测结果,包括数据处理、结果显示和打印等功能。 根据不同的应用需求,全自动化学发光免疫分析仪可以分为多种类型,如临床化学分析仪、免疫分析仪、微量元素分析仪等。每种类型的仪器都有其特定的功能和适用范围,可以根据实际需要选择合适的型号和配置。 总之,全自动化学发光免疫分析仪是一种先进的临床检验器械,具有高灵敏度、多功能和稳定性好等特点,可以为临床诊断提供准确可靠的检测结果。
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