肌酸激酶同工酶（CK—MB）测定试剂盒（化学发光法）

粤械注准20222401882

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广州高新技术产业开发区科学城瑞和路79号

广州高新技术产业开发区科学城瑞和路79号一、四、五楼

肌酸激酶同工酶（CK—MB）测定试剂盒（化学发光法）

第二类

50人份/盒；100人份/盒

由CK-MB磁性微球溶液、CK-MB发光标记物、CK-MB校准品1、CK-MB校准品2、CK-MB质控品1、CK-MB质控品2、主曲线信息卡组成。其中， CK-MB磁性微球溶液：TRIS缓冲液，BSA，海藻糖，防腐剂（0.1%的ProClin TM 300），包被CK-MB鼠单克隆抗体的磁性微球。 CK-MB发光标记物：磷酸缓冲液，酪蛋白，海藻糖，防腐剂（0.1%的ProClin TM 300），标记CK-MB鼠单克隆抗体的吖啶酯。 CK-MB校准品1：1.17ng/mL；磷酸缓冲液，酪蛋白，蔗糖，甘氨酸，甘露醇，消泡剂（0.1%），防腐剂（0.1%的ProClin TM 300）。 CK-MB校准品2：150ng/mL；磷酸缓冲液，酪蛋白，蔗糖，甘氨酸，甘露醇，消泡剂（0.1%），防腐剂（0.1%的ProClin TM 300）。 CK-MB质控品1：质控范围: 0.9～1.4ng/mL；磷酸缓冲液，酪蛋白，蔗糖，甘氨酸，甘露醇，消泡剂（0.1%），防腐剂（0.1%的ProClin TM 300）。 CK-MB质控品2：质控范围: 120.0～180.0ng/mL；磷酸缓冲液，酪蛋白，蔗糖，甘氨酸，甘露醇，消泡剂（0.1%），防腐剂（0.1%的ProClin TM 300） 。 主曲线信息卡：二维码。

本试剂盒用于体外定量检测人体血清样本中肌酸激酶同工酶的活性，临床上主要用于心肌梗死、肌病等疾病的辅助诊断。

1．未开封试剂盒，贮存于2～8℃，有效期为12个月； 2．开封试剂盒：贮存于2～8℃, 55%-70%湿度，有效期为30天；贮存于20～25℃, 55%-70%湿度，有效期为20天；贮存于37～45℃, 55%-70%湿度，有效期为7天。

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无

广东省药品监督管理局

2022-11-29

2027-11-28

2023-10-09: 1、注册证附件“产品技术要求”变更内容见附页1（共1页）; 2、包装规格由“100人份/盒。”变更为:“50人份/盒；100人份/盒”; 3、适用机型由“重庆科斯迈生物科技有限公司的磁微粒全自动化学发光测定仪（SMART6500、SMART 500S）”变更为:“重庆科斯迈生物科技有限公司的全自动化学发光测定仪SMART6500、全自动化学发光免疫分析仪SMART 500S；科来思生物科技（重庆）有限公司的全自动化学发光免疫分析仪（Venus 100S）；深圳迎凯生物科技有限公司的全自动化学发光免疫分析仪（Shine i2910、Shine i1910）”; 4、注册证附件“产品说明书”变更内容见附页2（共1页）。