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上消化道电子内镜
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注册证编号
国食药监械(准)字2013第3220140号
注册人名称
国食药监械(准)字2013第3220140号
注册人住所
上海市闵行区莘庄七莘路50号9幢3、4、5层
生产地址
上海市闵行区莘庄七莘路50号9幢3、4、5层
产品名称
上消化道电子内镜
管理类别
第三类
型号规格
GE-200
结构及组成
该产品为手持式软性电子内窥镜,由头端部、插入部、操作部及导光插头部组成。视场角为140度,分辨率应不小于8.34lp/mm,弯角为上180度,下90度,左右100度,照度应不小于10000lx,观察景深为3-100mm。
适用范围
该产品适用于对人体食道、胃及十二指肠的检查、诊断和治疗。
产品储存条件及有效期
/
备注
/
附件
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其他内容
“产品性能结构及组成”和“产品适用范围”与原注册证中表述有差异,主要是此次申报内容是按照产品注册标准中的描述填写。
审批部门
国家食品药品监督管理总局
批准日期
2013-01-28
有效期至
2017-01-27
变更情况
/
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