N末端脑钠肽前体(NT-proBNP)检测试剂盒(免疫荧光法)

注册证信息下载

注册证编号

苏食药监械（准）字2014第2400653号

注册人名称

苏食药监械（准）字2014第2400653号

注册人住所

泰州中国医药城口泰路东侧、新阳路北侧（G30幢）

生产地址

泰州中国医药城口泰路东侧、新阳路北侧（G30幢）

产品名称

N末端脑钠肽前体(NT-proBNP)检测试剂盒(免疫荧光法)

管理类别

第二类

型号规格

20人份/盒、50人份/盒

结构及组成

N末端脑钠肽前体（NT-proBNP)检测试剂盒（免疫荧光法）由NT-proBNP检测试剂盒（20人份）和说明书（1份）组成。其中试纸条主要成分有：硝基纤维素膜：包被鼠单抗-NT-proBNP（1.5mg/ml）和多抗-亲和素(0.01mg/ml)；荧光偶合物垫片: 包被荧光素-亲和素-鼠单抗NT-proBNP偶合物（0.1mg/ml）；样本垫片；阻断剂垫片:包被阻断剂（12mg/ml）；吸水垫片；支撑垫片。基本参数：最低检测限：采用NT-proBNP阴性血清，进行检测，结果<30pg/ml，剂量—反应曲线的线性：NT-proBNP反应曲线的线性范围在60pg/ml ～32,000pg/ml，在此线性范围内，线性回归的相关系数（r）≥0.990，准确度：采用NT-proBNP参考物质进行检测，所得结果的相对偏差≤15.0%，精密度：批内精密度（cv%）＜10.0%，批间精密度（cv%）＜15.0%。

适用范围

适用于体外定量检测人的血清、血浆、全血中的N末端脑钠肽前体（NT-proBNP）的含量。

产品储存条件及有效期

室温、干燥环境下避光保存有效期为18个月。开封效期：应在半小时内使用，在室温超出25℃时或在高湿度的环境下应立即使用。

备注

附件

其他内容

审批部门

江苏省药品监督管理局

批准日期

2017-02-07

有效期至