铁蛋白检测试剂盒(胶乳免疫比浊法)

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注册证编号

苏械注准20202400684

注册人名称

苏械注准20202400684

注册人住所

扬州高新技术产业开发区南园毛圩路1号二号多层厂房第二层

生产地址

扬州高新技术产业开发区南园毛圩路1号二号多层厂房第三层

产品名称

铁蛋白检测试剂盒(胶乳免疫比浊法)

管理类别

第二类

型号规格

（1）试剂1:20ml×1，试剂2:10ml×1 （2）试剂1:40ml×1，试剂2:20ml×1（3）试剂1:40ml×2，试剂2:20ml×2 （4）试剂1:50ml×2，试剂2:50ml×1（5）试剂1:60ml×2，试剂2:60ml×1（6）试剂1:60ml×4，试剂2:60ml×2校准品（选配）：0.5ml×5，1ml×5质控品（选配）：0.5ml×2，1ml×2

结构及组成

试剂1 三羟甲基氨基甲烷（Tris）缓冲液（pH7.7） 50mmol/l 氯化钠 150mmol/l试剂2 三羟甲基氨基甲烷（Tris）缓冲液（pH7.7） 50mmol/l 羊抗人铁蛋白多克隆抗体胶乳颗粒溶液 50ml/L校准品三羟甲基氨基甲烷（Tris）缓冲液（pH7.5） 100mmol/l 铁蛋白(人源基因重组) 0ng/mL（水平1）80～120ng/mL（水平2）200～300ng/mL（水平3）400～600ng/mL（水平4）800～1200ng/mL（水平5）质控品三羟甲基氨基甲烷（Tris）缓冲液（pH7.5） 100mmol/l 铁蛋白(人源基因重组) 80～120ng/mL（水平1）300～450ng/mL（水平2）

适用范围

用于体外定量测定人血清中铁蛋白的浓度。

产品储存条件及有效期

试剂盒2℃～8℃避光保存，有效期为18个月；试剂开瓶后在2℃～8℃避光保存，有效期为30天；校准品、质控品即开即用，用后即弃。

备注

附件

其他内容

审批部门

江苏省药品监督管理局

批准日期

2020-06-08

有效期至