Ⅲ型前胶原N端肽测定试剂盒（乳胶增强免疫比浊法）

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注册证编号

湘械注准20222401458

注册人名称

湘械注准20222401458

注册人住所

湘潭经开区传奇西路9号创新创业服务中心12号厂房四层南

生产地址

湘潭经开区传奇西路9号创新创业服务中心12号厂房四层南

产品名称

Ⅲ型前胶原N端肽测定试剂盒（乳胶增强免疫比浊法）

管理类别

第二类

型号规格

规格1 R1: 2×40ml，R2: 1×20ml规格2 R1: 2×40ml，R2: 1×20ml，Std: 6×0.5ml，Con: 2×0.5ml规格3 R1: 2×60ml，R2: 2×15ml规格4 R1: 2×60ml，R2: 2×15ml，Std: 6×0.5ml，Con: 2×0.5ml规格5 R1: 4×60ml，R2: 1×60ml规格6 R1: 4×60ml，R2: 1×60ml，Std: 6×0.5ml，Con: 2×0.5ml规格7 R1: 4×200ml，R2: 1×200ml，Std: 6×0.5ml，Con: 2×0.5ml规格8 R1: 4×1000ml，R2: 1×1000ml，Std: 6×10ml，Con: 2×10ml规格9 500人份/盒规格10 1000人份/盒。

结构及组成

试剂1（R1）：磷酸盐缓冲液 100mmol/L 叠氮钠，Sodium azide 1‰ 聚乙二醇6000 2％表面活性剂 20mmol/L试剂2（R2）：磷酸盐缓冲液 100mmol/L 鼠抗人PⅢNP抗体致敏的乳胶颗粒悬液抗体≥200mg/L 叠氮钠，Sodium azide 1‰ 表面活性剂、稳定剂 20mmol/L校准品（6水平）：磷酸盐缓冲液 40mmol/L Ⅲ型前胶原N端肽抗原（校准品定值范围）0.0、5.0±2.0、10.0±4.0、20±6.0、50±8.0、100±10.0 ng/ml 叠氮钠，Sodium azide 2‰质控品（2水平）：磷酸盐缓冲液 40mmol/L Ⅲ型前胶原N端肽抗原（质控品靶值范围）30±10.0 ng/ml、55±20.0 ng/ml 叠氮钠，Sodium azide 2‰

适用范围

用于检测人血清中Ⅲ型前胶原N端肽的含量，临床上主要用于肝纤维化的辅助诊断。

产品储存条件及有效期

本试剂盒所有组成成份2～8℃贮存，自生产之日起均可稳定15个月，夏季运输注意冷藏，不得冷冻。试剂开瓶后2～8℃保存可稳定1个月，校准品、质控品均为液体，开瓶使用后再密封保存于2～8℃可稳定3个月。

备注

附件

其他内容

审批部门

湖南省药品监督管理局

批准日期

2022-07-29

有效期至