磁共振成像系统

注册证信息下载

注册证编号

国械注准20183061618

注册人名称

国械注准20183061618

注册人住所

深圳市龙岗区宝龙街道宝龙社区南同大道28号贝斯达医疗器械大厦1栋A号厂房1A1901

生产地址

深圳市龙岗区宝龙街道宝龙社区南同大道28号贝斯达医疗器械大厦1栋B号厂房

产品名称

磁共振成像系统

管理类别

第三类

型号规格

BTI-050

结构及组成

BTI-050磁共振成像系统的主磁体磁场感应强度为0.50T。系统由磁体、谱仪、射频放大器、梯度放大器、工控机、接收线圈、诊断床、隔离变压器、系统软件组成。系统的部件和接收线圈详见附页。

适用范围

用于临床MRI图像诊断。

产品储存条件及有效期

备注

附件

其他内容

审批部门

国家药品监督管理局

批准日期

2023-01-18

有效期至

2028-02-29

变更情况

2017-11-29 原注册证及其所附产品技术要求中载明内容： BTI-050磁共振成像系统的主磁体磁场感应强度为0.50T。系统由磁体、谱仪、射频放大器、梯度放大器、工控机、接收线圈、诊断床、隔离变压器、系统软件组成。系统部件和接收线圈详见附页。原注册证附页：系统部件：谱仪（EVO）、射频放大器（TLF05/1A）、梯度放大器（GA-150）；接收线圈：头线圈RFT0231(头部)、颈线圈

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