尿酸试条（干化学法）

桂械注准20152400061

桂械注准20152400061

桂林市高新区信息产业园D-07号

桂林市九华路东巷4号

尿酸试条（干化学法）

第二类

型号：URITU10

主要由印刷有导电材料的基片、试剂块和双面胶组成。试剂块的成份主要为：铁氰化钾4.0%、表面活性剂、缓冲剂、非反应成份。检测中配套的仪器为URIT-10尿酸/血糖分析仪及系列分析仪。

用于定量检测新鲜毛细血管全血和静脉全血中尿酸的浓度，亦适用于含抗凝剂（EDTA-2Na或肝素钠）的静脉全血样本（必须在采集混匀后2小时内检验），检测部位可以是手指或手掌及上臂等。可供专业人士或非专业人士或患高尿酸血症的用户在家中或在医疗单位进行尿酸水平的监测，不用于高尿酸血症的诊断和筛查。

1.尿酸试条应储存在2℃～30℃干燥处，并避免阳光直射和高温，切不可冷冻。 2.产品有效期：有效期为18个月。筒装试条开启后筒盖需密封，有效期为3个月；单条袋装试条开启后应在5分钟内完成测试。

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广西壮族自治区药品监督管理局

2019-11-20

2024-11-19

同意该产品变更如下：1、产品储存条件及有效期由：“2℃～30℃干燥处避光保存，有效期为12个月。筒装试条开启后筒盖需密封，放置在2℃～30℃干燥处避光保存，有效期为3个月；单条袋装试条开启后应在5分钟内完成测试。”变更为“2℃～30℃干燥处避光保存，有效期为18个月。筒装试条开启后筒盖需密封，放置在2℃～30℃干燥处避光保存，有效期为3个月；单条袋装试条开启后应在5分钟内完成测试。”；2、其它变更内容详见附件：产品技术要求、产品说明书变更对比表。