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呼吸机

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注册证编号
沪食药监械(准)字2014第2540407号
注册人名称
沪食药监械(准)字2014第2540407号
注册人住所
上海市浦东新区居家桥路515号
生产地址
上海市闸北区民和路144号
产品名称
呼吸机
管理类别
第二类
型号规格
SC-601型
结构及组成
SC-601型呼吸机为电动电控型呼吸机,由主机、通气软管、鼻罩组成;其中鼻罩采用具有有效医疗器械注册证的产品。主要技术指标:持续气道正压模式(CPAP):压力范围为0.4kPa~2.0kPa,允差±0.2kPa;2、窒息报警(Apnea):在工作时,呼吸管道脱落后,10s~20s内呼吸机应有声和光报警,同时在显示屏上显示“Apnea”字样;3、最大压力限制:患者连接口处的最高压力不应超过:在正常使用状态下为2 kPa;在单一故障状态下为3 kPa; 4、报警暂停时间:当声响报警时,按下静音按钮,机器应暂停声响报警(断电报警时,静音按钮不起作用),暂停时间为60s~90s,超过此时间,若故障未排除,则应恢复声响报警;5、软启动时间(Ramp):软启动时间范围为0min~30min,间隔为5min,允差±2min;6、呼吸机在网电源意外断电的情况下,应有持续报警声,且持续时间不小于1min;7、噪声:呼吸机噪声应不大于55 dB(A)。
适用范围
用于阻塞性睡眠呼吸暂停综合症的辅助治疗。
产品储存条件及有效期
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备注
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附件
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其他内容
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审批部门
上海市食品药品监督管理局
批准日期
2014-03-03
有效期至
2018-03-02
变更情况
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呼吸机是一种医疗器械,用于辅助或代替患者的呼吸功能。它通过提供正常的气流和氧气,帮助患者维持呼吸功能,适用于各种呼吸系统疾病的治疗和急救。 呼吸机的特点是可以根据患者的需要调整呼吸参数,如呼吸频率、潮气量和吸氧浓度等。它可以提供不同的通气模式,如控制通气、辅助通气和自主通气等,以满足不同患者的需求。 呼吸机通常由以下几个部分组成:主机、气管插管或面罩、气管导管、呼吸机管路和监护仪器等。主机是呼吸机的核心部分,负责提供气流和氧气,并通过控制系统调整呼吸参数。气管插管或面罩用于将气流输送到患者的呼吸道,气管导管用于连接气管插管或面罩和呼吸机管路。呼吸机管路用于输送气流和氧气到患者的呼吸道,并排出患者的呼出气。监护仪器用于监测患者的呼吸参数和氧气浓度等。 根据不同的治疗需求,呼吸机可以分为多种类型。常见的类型包括传统的机械通气呼吸机、无创通气呼吸机和呼吸机监护仪等。传统的机械通气呼吸机适用于需要气管插管的患者,可以提供控制通气、辅助通气和自主通气等模式。无创通气呼吸机适用于不需要气管插管的患者,可以通过面罩或鼻罩提供通气支持。呼吸机监护仪用于监测患者的呼吸参数和氧气浓度,可以提供实时的监测和报警功能。 总之,呼吸机是一种重要的医疗器械,可以帮助患者维持呼吸功能。它具有灵活的调节功能和多种通气模式,适用于各种呼吸系统疾病的治疗和急救。
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