过敏原特异性IgE抗体检测试剂盒（流式荧光发光法）

湘械注准20222400650

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浏阳经济技术开发区康平路金阳智中心19栋402号

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过敏原特异性IgE抗体检测试剂盒（流式荧光发光法）

第二类

25人份/盒<型号1(食物组1:鸡蛋白f1、牛奶f2、鳕鱼f3、蟹f23、虾f24、牛肉f27)；型号2(食物组2:小麦f4、芝麻f10、花生f13、大豆f14、羊肉f88)；型号3(吸入组1:屋尘螨d1、粉尘螨d2、 蟑螂i6、猫皮屑e1、狗毛屑e5、普通豚草w1)；型号4(吸入组2:普通白桦树 t3、枫叶梧桐t11、柳树t12、链格孢霉m6、烟曲霉m3、艾蒿w6)；型号5(综合食物组:食物组1+食物组2)；型号6(综合吸入组: 吸入组1+吸入组2)；型号7(综合混合组:食物组1+食物组2+吸入组1+吸入组2)；50人份/盒<型号1(食物组1:鸡蛋白f1、牛奶f2、鳕鱼f3、蟹f23、虾f24、牛肉f27)；型号2(食物组2:小麦f4、芝麻f10、花生f13、大豆f14、羊肉f88)；型号3(吸入组1:屋尘螨d1、粉尘螨d2、 蟑螂i6、猫皮屑e1、狗毛屑e5、普通豚草w1)；型号4(吸入组2:普通白桦树 t3、枫叶梧桐t11、柳树t12、链格孢霉m6、烟曲霉m3、艾蒿w6)；型号5(综合食物组:食物组1+食物组2)；型号6(综合吸入组: 吸入组1+吸入组2)；型号7(综合混合组:食物组1+食物组2+吸入组1+吸入组2)。

该试剂盒由 Ra、Rb、Rc、Re 和 RF 卡组成。Ra：分别包被0.002%不同特异性过敏原的荧光微球的混合物。Rb：含20mmol/L生物素化的鼠抗人IgE单克隆抗体的缓冲液。Rc：含20mmol/L的缓冲液。Re：含100mmol/L链霉亲和素标记的荧光蛋白的缓冲液。RF卡：内含试剂相关信息。

本试剂盒用于体外定量检测人血清样本中23种过敏原（鸡蛋白f1、牛奶f2、鳕鱼f3、小麦f4、芝麻f10、花生f13、大豆f14、蟹f23、虾f24、牛肉f27、羊肉f88、屋尘螨d1、粉尘螨d2、蟑螂i6、普通白桦树t3、枫叶梧桐t11、柳树t12、链格孢霉m6、烟曲霉m3、猫皮屑e1、狗毛屑e5、普通豚草w1、艾蒿w6）特异性IgE抗体。

试剂盒在2℃～8℃存储，切勿冷冻，避免强光照射，有效期12个月；试剂盒在2℃～8℃保存，开瓶有效期30天。

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湖南省药品监督管理局

2022-04-14

2027-04-13

变更时间：2022-12-28 变更内容：1、变更申请人住所由“长沙高新开发区谷苑路229号海凭园2栋309房”变更为“浏阳经济技术开发区康平路金阳智中心19栋402号”。2、变更生产地址由“长沙高新开发区谷苑路229号海凭园2栋309房”变更为“浏阳经济技术开发区康平路金阳智中心19栋402号”。