凝血和血小板功能质控品

湘械注准20222401721

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湖南省长沙市开福区青竹湖街道青竹湖路769号军民融合科技城1栋101栋-34室

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凝血和血小板功能质控品

第二类

水平1：1.0mL×2瓶/盒；水平2：1.0mL×2瓶/盒；水平1：1.0mL×4瓶/盒；水平2：1.0mL×4瓶/盒；水平1：1.0mL×6瓶/盒；水平2：1.0mL×6瓶/盒；水平1：1.0mL×12瓶/盒；水平2：1.0mL×12瓶/盒；两水平（水平1、水平2各6瓶）：1.0mL×12瓶/盒；两水平（水平1、水平2各12瓶）：1.0mL×24瓶/盒。

水平1，含90％柠檬酸钠抗凝兔血浆；水平2，含30％柠檬酸钠抗凝兔血浆。

本产品与本公司生产的凝血和血小板功能检测试剂盒(粘弹性检测法)配套使用，用于临床实验室全血凝血激活时间(ACT)、凝血速率（CR）二项检测时进行室内质量控制。

1.质控品于2℃～8℃储存，有效期24个月。 2.试剂盒应禁止冷冻，避免强光照射。 3.质控品开启使用后在2℃～8℃条件下避光密封保存可使用1h，本产品不可冻存。 4.使用后剩余质控品应单独存放，不能与其他瓶质控品混合使用。 5.本试剂盒可以冷藏运输。也可以阴凉运输不超过6天。

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湖南省药品监督管理局

2022-09-13

2027-09-12

变更时间：2023-12-22 变更内容：因增加适用机型变更产品说明书，详见产品说明书变更对比表。 变更时间：2023-08-04 变更内容：1、变更申请人住所由“湖南省长沙市开福区青竹湖街道青竹湖路769号军民融合科技城1栋101栋-34室”变更为“湖南省长沙市芙蓉区隆平高科技园雄天路118号长沙现代服务业产业园2栋厂房1101-04A室”。 变更时间：2023-10-20 变更内容：1、变更生