医用诊断旋转阳极X射线管组件

苏械注准20162060618

苏械注准20162060618

苏州工业园区钟园路258号

苏州工业园区钟园路258号,苏州工业园区兴浦路108号

医用诊断旋转阳极X射线管组件

第二类

DA200 ULTRA

医用诊断旋转阳极X射线管组件包含旋转阳极X射线管、套管、定子、绝缘油、X射线出口窗，旋转阳极X射线管细分为以下部分：阴极、阳极（包含阳极靶）、转子系统（包含轴承系统）、密封外壳。

供专门设计和制造给相容的特定诊断影像设备（CT）使用。

不适用

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无

江苏省药品监督管理局

2023-07-21

2026-04-24

2023-07-21产品技术要求变更 由“2.3 随机文件a) 随机随机文件应符合GB9706.11中对X射线管组件的随机文件的要求。2.5 旋转阳极X射线管组件热容量安全装置 X射线管组件应配有对某一种或多种热容量的临界的临界水平响应的装置，例如自动检测预先设定的X射线管套里面的绝缘介质的温度水平、体积或压力的装置或模拟计算装置。2.10安全 应符合GB 9706.1-2007、G