D-二聚体（D-Dimer）测定试剂盒（荧光免疫层析法）

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注册证编号

晋械注准20232400039

注册人名称

晋械注准20232400039

注册人住所

山西转型综合改革示范区武宿保税区庆云街19号保税区二号楼1号0112

生产地址

山西转型综合改革示范区武宿保税区庆云街19号保税区二号楼1号0112

产品名称

D-二聚体（D-Dimer）测定试剂盒（荧光免疫层析法）

管理类别

第二类

型号规格

20人份/盒、50人份/盒。

结构及组成

D-二聚体（D-Dimer）测定试剂盒（荧光免疫层析法）主要由铝箔袋包装（内有检测卡、干燥剂）、加样管、说明书和CODE码组成。CODE码内置批号、校准曲线信息；检测卡由硝酸纤维素膜（检测线T包被有鼠源D-Dimer抗体I，质控线C包被有羊抗鼠IgG抗体）、释放垫（玻璃纤维素膜，含有荧光微球标记的鼠源D-Dimer抗体II）、样品垫、吸水纸、PVC底板和塑料卡壳组成。

适用范围

用于体外测定人血浆中D-二聚体的含量。

产品储存条件及有效期

试剂盒于2℃～30℃保存，铝箔袋密封状态下存放，有效期为12个月；铝箔袋开封后，在温度18℃～25℃,相对湿度30%～70%的条件下应在30分钟内使用。

备注

附件

其他内容

审批部门

山西省药品监督管理局

批准日期

2023-03-22

有效期至