D-二聚体（D-Dimer）检测试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）

湘械注准20242400088

湘械注准20242400088

长沙高新开发区麓云路100号兴工科技园12号栋厂房201、203、204号

长沙高新开发区麓云路100号兴工科技园12号栋厂房201、203、204号，长沙市丘麓区麓云路100号兴工科技园2栋405

D-二聚体（D-Dimer）检测试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）

第二类

200人份/盒:R1:2×6.0mL;R2:2×14.0mL;500人份/盒:R1:5×6.0mL;R2:5×14.0mL;D-二聚体校准品（选购）：C1：1×0.5mL；C2：1×0.5mL；C3: 1×0.5mL；C4：1×0.5mL；C5：1×0.5mL；D-二聚体质控品（选购）：低值质控品：1×0.5mL；高值质控品：1×0.5mL。

R1:鼠抗人D-二聚体单克隆抗体致敏胶乳（0.5ug/mL）、三羟甲基氨基甲烷缓冲液（50mM）;R2:三羟甲基氨基甲烷缓冲液（50mM）;校准品(选购):D-二聚体（0.05～20.0μg/mL）、三羟甲基氨基甲烷缓冲液（50mM）;质控品(选购):D-二聚体（0.4～2.0μg/mL）、三羟甲基氨基甲烷缓冲液（50mM）。

用于体外定量测定人体血浆中D-二聚体的含量。

试剂盒密封储存于2-8℃,可保存12个月,严禁冷冻;试剂开启后保存于2-8℃,可稳定30天;试剂在机有效期14天;校准品密封保存于2-8℃,有效期12个月;开封后保存于2-8℃可稳定30天;在-20℃以下温度保存可稳定60天,仅可冻融一次;质控品密封保存于2-8℃,有效期12个月;开封后保存于 2-8℃可稳定30天;在-20℃以下温度保存可稳定60天,仅可冻融一次。

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无

湖南省药品监督管理局

2024-02-06

2029-02-05

变更时间：2024-05-28 变更内容：1、变更申请人住所由“长沙高新开发区麓云路100号兴工科技园12号栋厂房201、203、204 号”变更为“湖南省长沙市宁乡高新技术产业园区金园路40号”2、变更生产地址由“长沙高新开发区麓云路100号兴工科技园12号栋厂房201、203、204号，长沙市岳麓区麓云路100号兴工科技园2栋405”变更为“长沙高新开发区麓云路100号兴工科技园12号栋厂房201、203、204 号”。