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吸入性及食物性过敏原特异性IgE抗体检测试剂盒（免疫印迹法）
注册证信息下载
注册证编号
湘械注准20212402253
注册人名称
湘械注准20212402253
注册人住所
湖南省湘潭市高新区晓塘路9号创新大厦1415A号
生产地址
湘潭经开区东风路35号创新创业中心6号厂房3楼
产品名称
吸入性及食物性过敏原特异性IgE抗体检测试剂盒（免疫印迹法）
管理类别
第二类
型号规格
型号：综合组A、综合组B、食物组、吸入组；规格：15人份/盒和30人份/盒。
结构及组成
见附页
适用范围
用于体外半定量检测人血清、血浆中过敏原特异性IgE抗体和定性检测人血清、血浆中的总IgE抗体。过敏原特异性IgE抗体检测项目可包括：屋尘螨、粉尘螨、屋尘、猫毛、狗上皮、蟑螂、点青霉/烟曲霉/交链孢霉/分枝孢霉、柳树/杨树/榆树、葎草、艾蒿、豚草、鸡蛋白、蛋黄、牛奶、花生、大豆、牛肉、羊肉、虾、蟹、鳕鱼/龙虾/扇贝、桃/苹果/芒果/荔枝/草莓和腰果/开心果/榛子/杏仁/核桃。
产品储存条件及有效期
存放在2～8℃，保持竖直向上。未开封存放于2～8℃：可稳定18个月。首次开封后存放于2～8℃：可稳定30天。
备注
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附件
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其他内容
受托生产企业名称：湖南卓润生物科技有限公司
审批部门
湖南省药品监督管理局
批准日期
2022-09-22
有效期至
2026-12-12
变更情况
变更时间：2023-11-24
变更内容：1、变更【主要组成成分】：附页内容“适用于全自动免疫印迹分析仪（型号：Tenfly Auto-A、Tenfly Phoenix-A）和全自动过敏原分析仪（型号：Tenfly Turbo-A）试剂主要组成成分”变更为“适用于全自动免疫印迹分析仪（型号：Tenfly Phoenix-A）和全自动过敏原分析仪（型号：Tenfly Turbo-A）试剂主要组成成分
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