同型半胱氨酸检测试剂盒（酶循环法）

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注册证编号

苏械注准20182401001

注册人名称

苏械注准20182401001

注册人住所

泰州国家医药高新技术产业园中国医药城口泰路西侧、陆家路东侧0007幢G61号一至四层东侧

生产地址

泰州中国医药城口泰路西侧、陆家路东侧0007幢61号一至四层东侧

产品名称

同型半胱氨酸检测试剂盒（酶循环法）

管理类别

第二类

型号规格

R1:30ml×1、R2:4.5ml×1；R1:30ml×2、R2:9ml×1；R1:60ml×2、R2:9ml×2；R1:48ml×1、R2:13ml×1；100测试×5（R1:20.5ml×5+R2:2.1ml×5）；同型半胱氨酸校准品：2×1.0ml（可选购）同型半胱氨酸质控品：2×1.0ml（可选购）

结构及组成

同型半胱氨酸检测试剂盒（酶循环法）由R1和R2组成，R1为>800KU/L乳酸脱氢酶（LD），1.3mmol/L丝氨酸（SE试剂），1mmol/L还原型辅酶I（NADH），R2为>20KU/L胱硫醚β-合成酶（CBS），>10KU/L胱硫醚β-分解酶（CBL），1g/L 叠氮钠。校准品为含同型半胱氨酸的水溶液，质控品为含同型半胱氨酸的水溶液。同型半胱氨酸校准品水平1的浓度为∶0.0μmol/L，同型半胱氨酸校准品水平2 的浓度为∶（28±5.10）μmol/L，同型半胱氨酸质控品水平1的浓度为∶（12.1±1.32）μmol/L，同型半胱氨酸质控品水平2的浓度为∶（29.0±3.92）μmol/L。

适用范围

用于体外定量测定人血清中同型半胱氨酸的含量

产品储存条件及有效期

1.原包装试剂避光储存在2～8℃，自生产之日起可稳定12个月。2.试剂开瓶后可直接使用，开盖后储存在2～8℃可稳定1个月。3.校准品和质控品避光储存在2～8℃，自生产之日起可稳定18个月。4.校准品和质控品开瓶后立即使用，用后即弃

备注

附件

其他内容

无

审批部门

江苏省药品监督管理局

批准日期

2023-04-28