抗sp100抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法）

苏械注准20232400933

苏械注准20232400933

张家港市后塍街道华达路36号A栋211室（张家港保税区科技创业园）

张家港市后塍街道华达路36号A栋211室，B栋203、206、207室（张家港保税区科技创业园）

抗sp100抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法）

第二类

A型：50测试/盒：试剂A：3.0mL×1；试剂B：3.0mL×1;磁微粒试剂：3.0mL×1100测试/盒：试剂A：5.5mL×1；试剂B：5.5mL×1；磁微粒试剂：5.5mL×1B型：50测试/盒：试剂A：3.0mL×1；试剂B：3.0mL×1;磁微粒试剂：3.0mL×1；样本稀释液：5.5ml×1100测试/盒：试剂A：5.5mL×1；试剂B：5.5mL×1；磁微粒试剂：5.5mL×1;

定标液：含5g/L牛血清白蛋白(BSA)和0.6g/L Proclin300的Tris缓冲液(0.05M，pH7.4)，添加了1000RU/mL抗sp100抗体（HEK293细胞）；阴性对照品：含5g/L牛血清白蛋白(BSA)和0.6g/L Proclin300的Tris缓冲液(0.05M，pH7.4)；阳性对照品：含5g/L牛血清白蛋白(BSA)和0.6g/L Proclin300的Tris缓冲液(0.05M，pH7.4)，添加了2000RU/mL抗sp100抗体（HEK293细胞）；试剂A：浓度为2 mg/L的生物素化sp100抗原（大肠杆菌），含50g/L牛血清白蛋白(BSA)和0.6g/L Proclin300的Tris缓冲液(0.1M，pH8.0)；试剂B：浓度为24 ng/mL的碱性磷酸酶(AP)标记的羊抗人IgG，含5g/L牛血清白蛋白(BSA)和0.02%甲基异噻唑啉酮和0.02%溴硝基二噁烷的MES缓冲液（0.1M，pH6.5）；磁微粒试剂：浓度为0.25mg/mL的包被有链霉亲和素（SA）的磁微粒，含5g/L牛血清白蛋白(BSA)和0.6g/L Proclin300的Tris缓冲液 (0.1M，pH7.4)；样本稀释液（B型包装）：由Tris溶液（0.1M，pH7.5），10g/L BSA和0.6g/L Proclin300组成。

用于体外定性检测人血清中抗sp100抗体

1. 试剂盒储存条件为2~8℃，禁止冷冻，避免阳光直射有效期12个月。 2. 试剂开瓶后应在28天内使用，2～8℃保存。3. 定标液即开即用，质控品首次开封后，密封2~8℃可稳定保存7天。

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无

江苏省药品监督管理局

2023-12-25

2028-07-03

2023-12-25生产地址变更 由“张家港市后塍街道华达路36号A栋211室，B栋203、206、207室（张家港保税区科技创业园）(委托生产)”变更为“张家港市后塍街道华达路36号A栋211室，B栋203、206、207室（张家港保税区科技创业园）”