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甲功七项复合质控物
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注册证编号
京械注准20212400449
注册人名称
京械注准20212400449
注册人住所
北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地天富街9号9幢
生产地址
北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地天富街9号9幢,北京市大兴区庆丰西路55号院6号楼、7号楼,河北省廊坊开发区官东路70号（委托生产）
产品名称
甲功七项复合质控物
管理类别
第二类
型号规格
水平1：3mL;1；水平2：3mL;1；水平1：3mL;2；水平2：3mL;2；水平1：3mL;3；水平2：3mL;3。
结构及组成
冻干品，2水平，40%新生牛血清、3%BSA，检测项目、来源、目标浓度见下表：质控物可接受区间具有批特异性，详见靶值单。
适用范围
与本公司生产的磁微粒化学发光免疫分析法试剂盒配套使用，用于总三碘甲状腺原氨酸、总甲状腺素、游离三碘甲状腺原氨酸、游离甲状腺素、促甲状腺素、抗甲状腺球蛋白抗体、抗甲状腺过氧化物酶抗体的室内质量控制。
产品储存条件及有效期
2℃～8℃保存，有效期12个月。
备注
/
附件
/
其他内容
其它内容
审批部门
北京市药品监督管理局
批准日期
2021-08-18
有效期至
2026-08-17
变更情况
/
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