肌酸激酶同工酶测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

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注册证编号

湘械注准20212400375

注册人名称

湘械注准20212400375

注册人住所

湖南省常德经济技术开发区桃林路661号（双创大厦502室）

生产地址

常德市德山大道329号常德经开区智能电子产业园4栋三层

产品名称

肌酸激酶同工酶测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

管理类别

第二类

型号规格

型号:型号W、型号F、型号Y;规格: 2×50 人份/盒。

结构及组成

试剂盒主要由磁珠包被物(R1)、酶标记物(R2)和校准品组成。其中磁珠包被物(R1)主要成分为包被着CK-MB 抗体的超顺磁性微粒,悬浮于缓冲液,含防腐剂(ProClin 300);酶标记物(R2)主要成分为 CK-MB 抗体-碱性磷酸酶标记物稀释于缓冲液,含防腐剂(ProClin 300);校准品主要成分为 CK-MB 抗原。

适用范围

用于定量测定人全血、血浆、血清中肌酸激酶同工酶的含量。临床上主要用于心肌梗死、心肌病等疾病的辅助诊断。

产品储存条件及有效期

测定试剂盒 2～8℃保存，有效期为 18 个月，在机 2～8℃稳定性为 28 天；校准品：2～8℃避光保存，有效期 18 个月；开瓶复溶后，在-20℃贮存环境下有效期为 30天，冻融次数不超过一次。

备注

附件

其他内容

审批部门

湖南省药品监督管理局

批准日期

2021-03-17

有效期至