全自动免疫分析仪

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注册证编号

粤械注准20242221026

注册人名称

粤械注准20242221026

注册人住所

珠海市香洲区同昌路266号1栋

生产地址

珠海市香洲区同昌路266号

产品名称

全自动免疫分析仪

管理类别

第二类

型号规格

LiCreate ML5000Pro A、LiCreate ML5000Pro B、LiCreate ML5000Pro C

结构及组成

全自动免疫分析仪由样本管理模块（选配）、分析主机模块、分析仪软件（版本：V1）组成。其中样本管理模块由样本架、样本提篮、样本放置区、条码识别装置、急诊组件组成。分析主机模块由样本轨道模块、自动排杯模块、样本盘模块、试剂管理模块、移液模块、磁分离孵育模块、抓手模块、工作液模块、化学发光判读模块、荧光发光判读模块（选配）组成。

适用范围

化学发光部分采用基于AMPPD 和碱性磷酸酶的间接化学发光法，与配套的试剂共同使用，在临床上用于对来源于人体的血清、血浆样本中的被分析物进行定性或定量检测，包括蛋白质及多肽、激素、免疫功能、自身抗体、感染性疾病和肿瘤相关抗原。磁条码免疫荧光发光部分采用基于荧光素标记的间接荧光发光法，与配套的试剂共同使用，在临床上用于对来源于人体的血清样本中的被分析物进行定性或定量检测，包括自身抗体。

产品储存条件及有效期

无

备注

附件

其他内容

无

审批部门

广东省药品监督管理局

批准日期

2024-08-01

有效期至

2029-07-31