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甲状腺球蛋白校准品

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注册证编号
苏械注准20172402102
注册人名称
苏械注准20172402102
注册人住所
苏州工业园区星湖街218号生物纳米园C6栋101
生产地址
苏州工业园区星湖街218号生物纳米园C6栋101、C8栋402,C9栋101,C10栋;苏州工业园区福泾田路68号A座6楼602室
产品名称
甲状腺球蛋白校准品
管理类别
第二类
型号规格
0.5mL/瓶、1.0mL/瓶
结构及组成
1. 校准品S0含有0ng/mL人甲状腺球蛋白的0.1%v/v Proclin 300,0.05M Tris缓冲液, pH 7.4。校准品可以溯源到国际参考物质(编号:BCR-457)。2. 校准品S1含有1ng/mL人甲状腺球蛋白的0.1%v/v Proclin 300,0.05M Tris缓冲液, pH 7.4。校准品可以溯源到国际参考物质(编号:BCR-457)。3. 校准品S2含有10ng/mL人甲状腺球蛋白的0.1%v/v Proclin 300,0.05M Tris缓冲液, pH 7.4。校准品可以溯源到国际参考物质(编号:BCR-457)。4. 校准品S3含有100ng/mL人甲状腺球蛋白的0.1%v/v Proclin 300,0.05M Tris缓冲液, pH 7.4。校准品可以溯源到国际参考物质(编号:BCR-457)。5. 校准品S4含有250ng/mL人甲状腺球蛋白的0.1%v/v Proclin 300,0.05M Tris缓冲液, pH 7.4。校准品可以溯源到国际参考物质(编号:BCR-457)。6. 校准品S5含有500ng/mL人甲状腺球蛋白的0.1%v/v Proclin 300,0.05M Tris缓冲液, pH 7.4。校准品可以溯源到国际参考物质(编号:BCR-457)。
适用范围
校准品用于建立江苏浩欧博生物医药股份有限公司甲状腺球蛋白(TG)检测试剂盒(磁微粒化学发光法)项目的工作曲线。
产品储存条件及有效期
1. 储存条件为2~8℃,有效期12个月。2. 试剂运输要求:置于2~8℃环境下运输,运输过程中避免碰撞。3. 开启使用后剩余试剂需及时密封并2~8℃保存。
备注
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附件
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其他内容
审批部门
江苏省药品监督管理局
批准日期
2022-06-07
有效期至
2027-11-05
变更情况
2022-06-07生产地址变更 由“苏州工业园区星湖街218号生物纳米园C6栋101,C8栋402、501,C9栋101,C10栋”变更为“苏州工业园区星湖街218号生物纳米园C6栋101、C8栋402,C9栋101,C10栋;苏州工业园区福泾田路68号A座6楼602室”