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D-二聚体（D-Dimer）检测试剂盒（荧光免疫层析法）
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注册证编号
湘械注准20212401682
注册人名称
湘械注准20212401682
注册人住所
湖南省津市市高新技术产业开发区中小企业孵化园
生产地址
湖南省津市市高新区中小企业孵化园11栋、湖南省津市市高新区中小企业孵化园5栋
产品名称
D-二聚体（D-Dimer）检测试剂盒（荧光免疫层析法）
管理类别
第二类
型号规格
型号：QF1，包装规格：20人份/盒、40人份/盒；型号：AF1，包装规格：25人份/盒、50人份/盒。
结构及组成
试剂盒由测试卡、弹夹（AF1型号适配）、干燥剂和定标卡组成。其中测试卡由测试卡外壳、硝酸纤维素膜（包被有鼠抗人D-Dimer抗体和羊抗鼠IgG抗体）、荧光结合垫（包被荧光标记的鼠抗人D-Dimer抗体）、样本垫、吸水纸、PVC板组成。定标卡包含试剂的主校准曲线、批次、项目名称、生产日期等信息。
适用范围
本检测试剂适用于体外定量检测人血浆/全血中D-二聚体（D-Dimer）的含量。
产品储存条件及有效期
试剂盒应在2℃～30℃干燥环境下避光保存，有效期为18个月。QF1型试剂盒铝箔袋开封后，应在1小时内尽快使用。AF1型试剂盒铝箔袋开封后，应在24小时内尽快使用。
备注
/
附件
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其他内容
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审批部门
湖南省药品监督管理局
批准日期
2021-12-16
有效期至
2026-09-08
变更情况
受托企业：（1）湖南海鲤医疗科技有限公司；（2）委托生产截止日期：2026年9月22日
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