肌红蛋白测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)

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注册证编号

京械注准20222400481

注册人名称

京械注准20222400481

注册人住所

北京市昌平区南邵镇科技园区利祥路6号1幢205

生产地址

北京市平谷区马坊镇盘龙西路21号院3号楼二层

产品名称

肌红蛋白测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)

管理类别

第二类

型号规格

试剂1：60mL;1，试剂2：20mL;1；试剂1：60mL;4，试剂2：20mL;4；试剂1：30mL;1，试剂2：10mL;1；试剂1：60mL;3，试剂2：60mL;1；试剂1：32mL;1，试剂2：8mL;1；试剂1：60mL;1，试剂2：15mL;1；试剂1：45mL;1，试剂2：15mL;1；试剂1：60mL;1，试剂2：30mL;1；试剂1：60mL;1

结构及组成

试剂1主要组成成分： Tris缓冲液：9.6mmol/L，pH 8.0-10.0。试剂2主要组成成分：抗肌红蛋白抗体致敏的胶乳液：25mmol/L。校准品主要组成成分： Tris缓冲液 20mmol/L，pH8.5plusmn;0.05 肌红蛋白 4水平，液体，水基质，目标浓度为水平1：85～115ng/mL 水平2：170～230ng/mL 水平3：340～460ng/mL 水平4：680～920ng/mL 质控品主要组成成分： Tris缓冲液 20mmol/L，pH8.5plusmn;0.05 肌红蛋白 2水平，液体，水基质，靶值范围为水平1：80～120ng/mL 水平2：250～350ng/mL 校准品及质控品具有批特异性，具体浓度见靶值单。

适用范围

用于体外定量测定人血清中肌红蛋白的含量。

产品储存条件及有效期

2℃～8℃保存，有效期18个

备注

附件

其他内容

其它内容

审批部门

北京市药品监督管理局

批准日期

2022-11-18