糖化血红蛋白检测试剂盒（胶乳凝集反应法）

苏械注准20182400057

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南京市江宁区科学园兴民南路85号二期北栋二层

南京市江宁区科学园兴民南路85号二期北栋二层

糖化血红蛋白检测试剂盒（胶乳凝集反应法）

第二类

40mL(R1:1×30mL+R2a:1×0.5mL+R2b:1×9.5mL)；80mL(R1:2×30mL+R2a:1×1mL+R2b:1×19mL) ；120mL(R1:3×30mL+R2a:1×1.5mL+R2b:1×28.5mL)；160mL(R1:4×30mL+R2a:4×0.5mL+R2b:4×9.5mL)；160mL(R1:2×60mL+R2a:1×2mL+R2b:1×38mL)；2

R1：胶乳：0.1%、甘氨酸缓冲液pH 3.0：15mmol/L；R2：a：羊抗鼠IgG抗体：0.08mg/mL、甘氨酸缓冲液pH 3.0：60 mmol/L、b：鼠抗人糖化白蛋白单克隆抗体：0.05mg/mL、甘氨酸缓冲液pH 3.0：60 mmol/L；溶血液： H2O：100mL；校准品：重组人血红蛋白：4%-20%；质控品：糖化血红蛋白：4%-20%

用于人全血中糖化血红蛋白的体外定量检测。

检测试剂在2～8℃避光保存，有效期12个月，试剂R1、R2开启后在2-8℃避光保存可稳定30天。校准品在-20℃密闭保存稳定12个月；开启后在2～8℃保存稳定7天。质控品在-20℃密闭保存稳定12个月；开启后在2～8℃保存稳定7天。

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无

江苏省药品监督管理局

2024-02-29

2028-01-03

2024-02-29包装规格变更 由“通用型 40mL(R1: 1×30mL + R2a: 1×0.5mL+R2b:1×9.5 mL)通用型 80mL(R1:2×30mL + R2a: 1×1mL+R2b:1×19 mL) 通用型 120mL(R1:3×30mL + R2a:1×1.5mL+R2b:1×28.5 mL)通用型 160mL(R1: 4×30mL + R2a: 4×0.5mL+R2b