降钙素原（PCT）测定试剂盒（化学发光法）

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注册证编号

粤械注准20202402129

注册人名称

粤械注准20202402129

注册人住所

广州高新技术产业开发区科学城开源大道11号C4栋五层、六层

生产地址

广州高新技术产业开发区科学城开源大道11号C4栋五层、六层；广州高新技术产业开发区科学城开源大道11号B3栋第五层501室

产品名称

降钙素原（PCT）测定试剂盒（化学发光法）

管理类别

第二类

型号规格

25测试/盒、50测试/盒、100测试/盒、200测试/盒；校准品（可选购）规格为2*0.5mL/盒；质控品（可选购）规格为3*0.5mL/盒。

结构及组成

由R1、M、R试剂组成。其中R1试剂：蛋白稳定剂、Tris缓冲液、防腐剂：Proclin300。M试剂：包被PCT抗体（小鼠，单克隆）的磁珠、蛋白稳定剂、Tris缓冲液、防腐剂：Proclin300。R试剂：吖啶盐标记的PCT抗体（小鼠，单克隆）结合物、蛋白稳定剂、MES缓冲液、防腐剂：Proclin300。校准品（可选配件）：由两个不同浓度水平的校准品组成，冻干品。主要组成成分为：PCT抗原、蛋白稳定剂、Tris缓冲液、防腐剂：Proclin300，各点浓度值见校准品标签。质控品（可选配件）：由三个不同浓度水平的质控品组成，冻干品。主要组成成分为：PCT抗原、蛋白稳定剂、Tris缓冲液、防腐剂：Proclin300，各点靶值及允许范围见质控品标签。

适用范围

本试剂盒主要用于定量检测人血清或血浆中降钙素原（PCT）的含量，临床上主要用于细菌感染性疾病的辅助诊断。

产品储存条件及有效期

本试剂盒在2～8℃密封储存，有效期为12个月。试剂开封后在2～8℃可以储存30天，在常温（10～30℃）可储存2天。校准品质控品复溶后在2～8℃可以储存7天，在常温（10～30℃）可储存2天。

备注

附件

其他内容

无

审批部门

广东省药品监督管理局

批准日期

2020-12-18